Bagaimana memastikan keamanan dan kemanjuran vaksin COVID-19?

Bagaimana memastikan keamanan dan kemanjuran vaksin COVID-19?


Saya mengajukan diri untuk uji coba vaksin Oxford-AstraZeneca dan melihat secara langsung bagaimana para ilmuwan dan dokter memastikan bahwa vaksin itu aman dan efektif sebelum merilisnya kepada semua orang. Vaksin yang dikembangkan Universitas Oxford yang dibuat oleh Serum Institute of India dengan nama merek Covishield mulai didistribusikan di India bulan lalu sebagai bagian dari program vaksinasi terbesar di dunia, dan di lusinan negara di empat benua.

Itu sudah menjadi andalan penggerak anti-virus korona Inggris. Saya mengikuti uji coba yang dilakukan oleh Pusat Vaksin Langone Universitas New York di Kota New York, tempat saya bekerja sebagai koresponden AS untuk IANS, dan menerima dua suntikan percobaan. Ini adalah uji coba Tahap III dengan sekitar 30.000 sukarelawan yang mengikuti dua uji coba terbatas dan serupa dengan uji coba yang dilakukan di India, Inggris, Brasil, dan tempat lain.

Mark J. Mulligan, direktur pusat vaksin, mengatakan persetujuan untuk itu berdasarkan uji coba dapat dipercaya karena ahli tubuh independen yang tidak terhubung dengan perusahaan akan meninjau data dan memutuskan apakah dapat digunakan. Meski pengembangan vaksin dan uji coba telah berjalan sangat cepat, keamanannya tidak akan terganggu, katanya.

Ikuti NewsGram di Facebook untuk tetap update.

“Biasanya proses ini memakan waktu bertahun-tahun, tapi karena saat ini sudah banyak infeksi kita bisa mendapatkan jawabannya dengan cepat. Makanya kita bisa beralih ke emergency use authorization, ”ucapnya.

Penelitian yang saya ikuti adalah uji coba tersamar ganda, dengan dua dari setiap tiga sukarelawan menerima vaksin yang sebenarnya dan yang lainnya plasebo dan “suntikan tiruan air asin yang tidak berbahaya – tanpa mengetahui mana yang mereka terima. Saya tidak akan tahu apakah saya mendapatkan yang asli sampai studi selesai, mungkin bulan depan. Mulligan menjelaskan perlunya studi double-blind di mana beberapa sukarelawan mendapatkan plasebo.

“Kami menggunakan desain terkontrol buta sehingga kami benar-benar dapat menjawab pertanyaan, ‘Apakah vaksin melindungi, (mereka yang mendapatkan vaksin) dibandingkan dengan kelompok kontrol (yang tidak)’?” dia berkata. “Ini benar-benar satu-satunya cara kami dapat menemukan apakah intervensi medis baru benar-benar efektif dan, tentu saja, kami melihat keamanan sepanjang waktu.”

Alasan untuk tidak mengizinkan peserta jika mereka mendapatkan yang asli atau plasebo adalah bahwa jika seseorang tahu bahwa mereka menerima vaksin, mereka mungkin berperilaku berbeda dalam hal memakai masker atau terpapar pada banyak orang, katanya. Setelah saya menerima suntikan pertama, satu-satunya reaksi yang saya alami adalah suhu tubuh yang sedikit, lengan yang sakit di tempat saya disuntik, kelelahan, dan ruam yang sangat ringan di bahu saya. Mereka menghilang dalam sehari.

Nama merek Covishield mulai didistribusikan di India bulan lalu. Pixabay

Tetapi itu tidak berarti saya mendapat vaksin yang sebenarnya karena itu bisa menjadi reaksi psikosomatis, respons bawah sadar bahkan jika saya tidak mendapatkannya berdasarkan apa yang telah saya baca seharusnya menjadi efek sampingnya. Setelah tembakan kedua, saya mengalami reaksi serupa, kecuali ruam. Mulligan berkata, “Saya ingin memberi tahu relawan studi saya dan pasien saya bahwa itu hal yang baik ketika Anda mengalami reaksi vaksin ini. Itu berarti Anda meningkatkan respons yang kuat terhadap vaksin dan itu sama sekali bukan masalah keamanan. ” Studi ini mengumpulkan data dalam tiga cara untuk menetapkan keamanan dan kemanjurannya.

Seorang dokter dan perawat dalam program mewawancarai saya secara berkala untuk memeriksa reaksi. Mereka juga mengumpulkan darah saya secara berkala sehingga dapat diuji untuk melihat apakah vaksin tersebut efektif dalam memproduksi antibodi. Faktanya, program ini telah menjadwalkan pengambilan darah untuk saya selama periode dua tahun untuk mengetahui berapa lama vaksin tersebut efektif.

Setiap minggu saya juga harus mengisi buku harian elektronik tentang status kesehatan saya dan apakah saya memiliki gejala COVID-19, yang belum pernah saya alami. (Bahkan tes COVID-19 yang saya lakukan secara independen di luar program uji coba vaksin sebagai syarat untuk menghadiri acara adalah negatif.)

Sebelum saya diberi dosis pertama, staf uji coba vaksin mencatat riwayat kesehatan saya dan dokter memberikan pemeriksaan fisik agar mereka memiliki standar untuk membandingkan perubahan apa pun di kemudian hari. “Kami selalu menganggap sukarelawan uji klinis kami sebagai pahlawan karena Anda tahu bahwa Anda bertindak demi kebaikan umat manusia untuk membantu kami mengalahkan pandemi,” kata Mulligan.

Meskipun saya ingin berkontribusi pada pengembangan vaksin, saya tidak berpikir ada risiko pribadi bagi saya dalam uji coba karena peserta di dua fase pertama telah menetapkan bahwa tidak ada risiko keamanan. Merekalah yang saya anggap sebagai pahlawan sejati, terutama yang di uji coba pertama; mereka yang mengambil risiko nyata, bukan saya.

VAKSIN
Pengembangan vaksin dan uji coba telah berjalan dengan sangat cepat. Pixabay

Mulligan mengatakan bahwa sebelum uji coba manusia dimulai, banyak pekerjaan awal dilakukan di laboratorium dan dengan hewan kecil. Setelah ditetapkan bahwa vaksin kemungkinan besar aman dan efektif, produsen meminta izin dari Food and Drug Administration di AS untuk melakukan uji coba pada manusia. Di India, Organisasi Pengendalian Standar Obat Sentral (CDSCO) mengesahkan uji coba.

Uji coba Tahap I biasanya memiliki 50 hingga 100 orang “dan benar-benar dirancang untuk memaparkan sejumlah kecil orang ke vaksin untuk memastikan keamanannya”, kata Mulligan. Ini “difokuskan pada keamanan tetapi mulai melihat tanggapan kekebalan dan jika semuanya terlihat baik di fase satu Anda melanjutkan ke Fase II”, katanya.

Dalam Tahap II mungkin antara 200 hingga 500 orang terdaftar dan jika itu menegaskan keamanan dan tanggapan kekebalan yang terlihat pada Tahap I, uji coba pindah ke tahap berikutnya di mana ribuan orang terdaftar. Dengan dasar bukti yang cukup kuat untuk keamanan, “di Tahap III Anda mengajukan pertanyaan yang sangat penting, ‘Apakah vaksin itu melindungi’?” dia berkata.

Partisipan dalam uji coba dipilih untuk mencerminkan keragaman populasi, termasuk ras, etnis, dan usia. Mereka juga harus terpapar penyakit daripada diisolasi, dan dalam kasus saya, itu mencakup rapat dan protes. Mulligan menunjukkan bahwa penting untuk diketahui bahwa otorisasi penggunaan darurat untuk vaksin tidak sama dengan persetujuan atau lisensi penuh.

“Mereka mengatakan bahwa berdasarkan totalitas bukti yang ada, kami percaya bahwa keamanan dan manfaatnya sedemikian rupa sehingga masuk akal untuk menggunakan vaksin ini dalam keadaan darurat kesehatan masyarakat,” katanya. Perusahaan masih akan diminta untuk mengajukan lisensi penuh di masa mendatang dan mereka akan terus mengumpulkan data perlindungan respon imun keselamatan dan melaporkannya ke otoritas regulasi, katanya.

BACA JUGA: Kesetaraan Vaksin Coronavirus Wajib, Kata WHO

Vaksin Oxford-AstraZeneca, yang telah menerima izin penggunaan darurat dari Organisasi Kesehatan Dunia dan puluhan negara, berpotensi menjadi pengubah permainan dalam perang global melawan pandemi COVID-19. “Ini adalah vaksin yang sangat penting,” kata Mulligan karena “penyimpanan yang lebih mudah (pada 4 derajat) tetapi juga karena dapat diproduksi dalam jumlah besar. AstraZeneca mengatakan dapat mencapai hingga 3 miliar dosis tahun ini. ”

Di India sendiri, Serum Institute of India menargetkan 1,5 miliar dosis tahun ini dan mengharapkan kapasitas meningkat menjadi 2,5 miliar per tahun pada akhir tahun. Selain memasok Covishield kepada pemerintah India untuk vaksinasi domestik dan donasi ke negara lain, Serum Institute, menurut WHO, diperkirakan akan memasok 240 juta dosis pada paruh pertama tahun ini untuk COVAX, penggerak vaksinasi global untuk negara-negara berkembang. Pengiriman pertama di bawah program COVAX dikirim ke Ghana pada hari Rabu. (IANS / SP)

Diposting Oleh : Keluaran SGP