Remdesivir Antiviral Menerima Persetujuan FDA untuk Pengobatan COVID

Remdesivir Antiviral Menerima Persetujuan FDA untuk Pengobatan COVID


Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah menyetujui obat antivirus Veklury (remdesivir) untuk digunakan pada pasien dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas dan beratnya setidaknya 40 kilogram (sekitar 88 pon) untuk pengobatan COVID-19 yang memerlukan rawat inap.

Veklury hanya boleh diberikan di rumah sakit atau dalam pengaturan perawatan kesehatan yang mampu memberikan perawatan akut yang sebanding dengan perawatan rawat inap di rumah sakit. Veklury adalah pengobatan pertama untuk COVID-19 yang mendapat persetujuan FDA.

Persetujuan ini tidak mencakup seluruh populasi yang telah diizinkan untuk menggunakan Veklury di bawah Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) yang semula dikeluarkan pada tanggal 1 Mei 2020. FDA memberikan persetujuan dan menerbitkan kembali EUA yang telah direvisi ke Gilead Sciences Inc.

Ikuti NewsGram di LinkedIn untuk mengetahui apa yang terjadi di seluruh dunia.

Untuk memastikan akses berkelanjutan ke populasi anak yang sebelumnya tercakup di bawah EUA, FDA merevisi EUA untuk Veklury untuk mengizinkan penggunaan obat untuk pengobatan COVID-19 yang dicurigai atau dikonfirmasi di laboratorium pada pasien anak-anak yang dirawat di rumah sakit dengan berat 3,5 kg hingga kurang dari 40 kg atau pasien anak rawat inap berusia kurang dari 12 tahun dengan berat minimal 3,5 kg. Uji klinis yang menilai keamanan dan kemanjuran Veklury pada populasi pasien anak ini sedang berlangsung.

“FDA berkomitmen untuk mempercepat pengembangan dan ketersediaan pengobatan COVID-19 selama keadaan darurat kesehatan masyarakat yang belum pernah terjadi sebelumnya ini,” kata Komisaris FDA Stephen M. Hahn.

Persetujuan ini tidak mencakup seluruh populasi yang telah diizinkan untuk menggunakan Remdesivir di bawah Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA). Pixabay

“Persetujuan hari ini didukung oleh data dari beberapa uji klinis yang telah dinilai oleh agensi secara ketat dan merupakan tonggak ilmiah penting dalam pandemi COVID-19. Sebagai bagian dari Program Percepatan Perawatan Coronovarus FDA, badan tersebut akan terus membantu memindahkan produk medis baru kepada pasien sesegera mungkin, sementara pada saat yang sama menentukan apakah efektif dan apakah manfaatnya lebih besar daripada risikonya. ”

Di bawah Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal, persetujuan produk obat baru memerlukan bukti efektifitas yang substansial dan demonstrasi keamanan untuk penggunaan yang dimaksudkan dari obat tersebut. Dalam mempertimbangkan persetujuan suatu obat, FDA melakukan penilaian risiko-manfaat berdasarkan standar ilmiah yang ketat untuk memastikan bahwa manfaat produk lebih besar daripada risikonya bagi populasi yang dituju.

Ikuti NewsGram di Facebook untuk tetap update.

Persetujuan Veklury didukung oleh analisis data agensi dari tiga uji klinis acak terkontrol yang mencakup pasien yang dirawat di rumah sakit dengan COVID-19 ringan hingga parah.

Satu uji klinis acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo (ACTT-1), yang dilakukan oleh National Institute of Allergy and Infectious Diseases, mengevaluasi berapa lama waktu yang dibutuhkan subjek untuk pulih dari COVID-19 dalam 29 hari setelah dirawat.

Ikuti NewsGram di Instagram untuk terus diperbarui.

Uji coba tersebut mengamati 1.062 subjek yang dirawat di rumah sakit dengan COVID-19 ringan, sedang, dan berat yang menerima Veklury atau plasebo, ditambah perawatan standar.

Pemulihan didefinisikan sebagai keluar dari rumah sakit atau dirawat di rumah sakit tetapi tidak membutuhkan oksigen tambahan dan tidak lagi membutuhkan perawatan medis yang berkelanjutan.

Remdesivir antivirus
Efek samping yang mungkin terjadi termasuk peningkatan kadar enzim hati, yang mungkin merupakan tanda kerusakan hati; dan reaksi alergi, yang mungkin termasuk perubahan tekanan darah dan detak jantung, kadar oksigen darah rendah, demam, sesak napas, mengi, bengkak (misalnya, bibir, sekitar mata, di bawah kulit), ruam, mual, berkeringat atau menggigil. Pixabay

Waktu median untuk pemulihan dari COVID-19 adalah 10 hari untuk kelompok Veklury dibandingkan dengan 15 hari untuk kelompok plasebo, perbedaan yang signifikan secara statistik. Secara keseluruhan, kemungkinan perbaikan klinis pada hari ke-15 juga secara statistik lebih tinggi secara signifikan pada kelompok Veklury bila dibandingkan dengan kelompok plasebo.

Klinik multi-pusat label terbuka acak kedua dari subjek dewasa yang dirawat di rumah sakit dengan COVID-19 sedang membandingkan pengobatan dengan Veklury selama lima hari dan pengobatan dengan Veklury selama 10 hari dengan standar perawatan.

Ingin membaca lebih lanjut dalam bahasa Hindi? Pembayaran: Pemerintah memperingatkan Twitter tentang peta India yang salah.

Para peneliti mengevaluasi status klinis subjek pada Hari 11. Secara keseluruhan, kemungkinan gejala COVID-19 subjek membaik secara statistik lebih tinggi secara signifikan pada kelompok Veklury lima hari pada Hari 11 jika dibandingkan dengan mereka yang hanya menerima perawatan standar. Peluang peningkatan dengan kelompok pengobatan 10 hari, jika dibandingkan dengan mereka yang hanya menerima perawatan standar, secara numerik menguntungkan, tetapi tidak berbeda secara signifikan secara statistik.

Uji klinis multi-pusat label terbuka, acak, dan terpisah ketiga dari subjek dewasa yang dirawat di rumah sakit dengan COVID-19 parah membandingkan pengobatan dengan Veklury selama lima hari dan pengobatan dengan Veklury selama 10 hari.

Peneliti mengevaluasi status klinis subjek pada hari ke-14. Secara keseluruhan, kemungkinan gejala COVID-19 subjek membaik serupa pada kelompok Veklury lima hari seperti pada kelompok Veklury 10 hari, dan tidak ada signifikan secara statistik. perbedaan tingkat pemulihan atau tingkat kematian antara kedua kelompok.

Baca Juga: Penanganan Sampah Biomedis Segera Hentikan Penyebaran COVID: UNIDO

Efek samping yang mungkin terjadi termasuk peningkatan kadar enzim hati, yang mungkin merupakan tanda kerusakan hati; dan reaksi alergi, yang mungkin termasuk perubahan tekanan darah dan detak jantung, kadar oksigen darah rendah, demam, sesak napas, mengi, bengkak (misalnya, bibir, sekitar mata, di bawah kulit), ruam, mual, berkeringat atau menggigil. (IANS)


Diposting Oleh : Keluaran SGP